DATA DI NASCITA DEL PROGETTO

2020

TEAM DEL PROGETTO

Ing. Giuseppe Giorgianni – Project Manager
Ing. Valeria Lukaj – Responsabile Ricerca e Sviluppo e developer
Ing. Francesco MArtella – Business Analist e developer
Gabriele Morabito – Developer

PARTNER

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BREVE DESCRIZIONE DEL PROGETTO

CheckMED è un progetto di telemedicina e assistenza remota che include modelli innovativi e sistemi tecnologici avanzati di tele‐monitoraggio a sostegno di soggetti fragili e operatori socio‐sanitari.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DEL PROGETTO

CheckMED si pone come obiettivo la definizione ed implementazione di nuovi modelli e sistemi tecnologici avanzati di tele‐assistenza e tele‐monitoraggio a sostegno dei soggetti fragili e degli operatori in ambito socio‐sanitario. Le finalità del progetto includono l’adozione dei paradigmi del Cloud Computing, Internet of Things (IoT) e apprendimento autoregolato nel campo della telemedicina e dell’assistenza da remoto come approccio olistico con metodologie e metriche innovative. Inoltre, attraverso un sistema di pseudonominazione per la privacy, il tele- monitoraggio da remoto dei pazienti avviene utilizzando protocolli di comunicazione ad hoc e lo storage dei dati sensibili viene effettuato su server privati e/o cluster di microprocessori con il fine di evitare l’esposizione dei dati sensibili ad attacchi informatici che possono inficiare il corretto funzionamento del sistema stesso.
Con la piattaforma proposta (web app + mobile app), il medico inserisce i dati del paziente nel sistema ed imposta il protocollo di monitoraggio (parametri da monitorare, tempi e frequenza di monitoraggio) e le soglie di alert associate agli stessi parametri. L’aspetto fondamentale alla base dei processi di tele-monitoraggio risiede nella pianificazione delle misurazioni, terapie e sessioni di telemedicina. Il servizio di tele-monitoraggio viene effettuato su dei parametri clinici definiti durante una fase di set-up del sistema stesso, durante il quale i medici effettuano una valutazione in tempo reale o in differita dei parametri misurati. Durante il servizio di Telemedicina, il paziente o il caregiver effettua, presso il domicilio, le rilevazioni nelle modalità e negli orari previsti dallo specifico protocollo che sarà predisposto tramite l’aiuto della strumentazione e dell’app mobile.
I dati delle rilevazioni sono automaticamente inviati al sistema direttamente dal paziente, in maniera autonoma o col supporto di un caregiver. Tali rilevazioni saranno verificate e valutate dallo specialista che comunicherà online (dallo studio tramite web app o dallo smartphone tramite app mobile) eventuali variazioni e/o integrazioni (anche con riferimento ai parametri e alla frequenza dei monitoraggi) del piano terapeutico assistenziale già concordato. All’occorrenza il medico può attivare un servizio che gli permette di interagire, in tempo reale, tramite collegamento audio/video con il paziente/caregiver (Televisita), con un eventuale operatore sanitario presso il paziente (Telecooperazione). Lo specialista aggiorna la cartella clinica del paziente andando ad inserire le proprie osservazioni e annotazioni. Si tratta dunque di un modello organizzativo del tipo B2C in cui l’interazione (in tempo reale o in differita) è tra paziente e medico/Operatore sanitario.
La gestione degli Alert all’interno del sistema viene effettuato attraverso uno specifico algoritmo a punteggio che permette l’assegnazione di un valore numerico univoco al paziente in base al rilevamento delle sue condizioni cliniche.

ll sistema applica algoritmi che permettono di assegnare un punteggio a ciascun paziente, (Early Warning Score (EWS)). L’algoritmo ad una condizione clinica critica del paziente sotto osservazione associa un punteggio alto.

Gli alert, disponibili tramite la piattaforma web, possono essere sia visivi che sonori. E’ possibile anche predisporre una sala di controllo con operatori dedicati a determinate categorie di pazienti.

In caso di invio da parte del sistema di telemedicina di alert (valori fuori range rispetto a quelli impostati dal medico), si attiva un protocollo di intervento per il personale medico ed infermieristico coinvolto nelle attività di monitoraggio. Gli alert visivi sono definiti, in base alla gravità, secondo la seguente scala cromatica:

Criticità bassa (Colore Verde)

Condizioni cliniche buone per il paziente.

Criticità Medio-Bassa (Colore Giallo)

● Presso il domicilio del paziente è previsto l’intervento sia del Medico che dell’infermiere;
● In questo caso il tempo di intervento minimo richiesto per l’infermiere è di 2 ore;

Anche in questo caso l’infermiere dovrà intervenire presso il domicilio del paziente solo dopo avvenuta comunicazione da parte del Medico.

Criticità Alta (Colore Rosso)

● Il Medico interviene immediatamente a domicilio del paziente; laddove, per qualsiasi motivo non sia possibile allertare il Medico, il Caregiver richiederà l’intervento del 118.
● L’ infermiere interviene a domicilio solo previa richiesta da parte del Medico; in questo caso l’infermiere dovrà garantire la sua presenza presso il domicilio del paziente entro e non oltre 2 ore dall’avvenuta richiesta da parte del medico.

Il progetto prevede che il paziente si dotato di un dispositivo domiciliare, mentre la postazione di monitoraggio da cui l’operatore sanitario può controllare il paziente in remoto può essere sia una control room che il dispositivo del medico.

Tutte le componenti sono interconnesse via internet e possono scambiarsi i dati in tempo reale, ed in totale sicurezza. Le comunicazioni avvengono attraverso tecnologia 3G/4G, ma facilmente integrabile con la nuova e futura tecnologia 5G, di cui è dotato il sistema domiciliare permettendo, sempre ed in qualsiasi luogo, all’operatore sanitario di comunicare con i propri pazienti deospedalizzati.

Il sistema garantisce a distanza il monitoraggio continuo dei parametri fisiologici del paziente ed è in grado di rilevare una situazione critica per il paziente. Sarà possibile anche attivare da remoto le procedure che garantiscono l’ossigenoterapia e l’aspirazione endocavitaria.

Il sistema è dotato di sonde di monitoraggio che vengono applicate direttamente sul paziente, permettendo di monitorare i seguenti parametri vitali:

● ECG a 5 derivazioni;
● HR – Heart rate;
● SpO2;
● FR – Frequenza Respiratoria;
● NiBP – Pressione non invasiva;
● 2 Canali di Temperatura.

Il sistema è in grado di supportare una video chiamata con il paziente su cui viene riprodotto il volto del paziente ad alta qualità per verificarne in tempo reale le condizioni cliniche.

Oltre al monitoraggio dei vari parametri vitali, il sistema consente anche la somministrazione di terapie mediante l’attivazione delle apparecchiature biomedicali presenti a bordo disponibili.

Sia i dispositivi di monitoraggio che quelli di terapia sono installati in un’unica apparecchiatura di allestimento. I parametri vitali vengono rilevati attraverso board, sonde e connettori cablati. Il sistema permette:

1. Monitoraggio continuo dei parametri vitali (24 ore su 24);
2. Attivazione della strumentazione del dispositivo e settaggio delle soglie;
3. Presenza di una cartella clinica;
4. Video comunicazione con i pazienti ed i loro familiari;
5. Visualizzazione e gestione degli allarmi;
6. Possibilità di una second opinion;
7. Attivazione della strumentazione elettromedicale in dotazione al modulo domiciliare.

Le informazioni sanitarie gestibili dal sistema sono
1. Anagrafiche;
2. Dati clinici;
3. Controlli diagnostici;
1. Eventuali allarmi;
2. Parametri vitali;
3. Eventuali video chiamate;
4. Terapie;
5. Cartella M-I.

Il sistema proposto è stato implementato utilizzando differenti tecnologie che permettono di definire un alto livello di sicurezza andando a gestire i ruoli associati al personale medico e ai pazienti. In particolare vengono applicate metodologie come l’IAM, SIEM e l’Asset Management.

L’Identity and Access Management: è un servizio di gestione degli utenti e delle relative autorizzazioni. In generale, per identità si intende l’entità unica che accede al sistema, che deve essere riconosciuta e alla quale possono essere associati diversi ruoli. E’ l’insieme delle informazioni che caratterizzano un utente, ad esempio i ruoli e/o attributi che questo può avere.

L’ Identità, pertanto, consiste in:

● Attributi: informazioni specifiche di ogni utente distinguibili in:
o attributi anagrafici (ad esempio cognome, nome, data di nascita, ecc…) necessari per una corretta identificazione del utente;
o attributi riguardanti il ruolo (o i ruoli ricoperti) al interno del sistema;.
o attributi necessari per l’accesso alle risorse (ad esempio username e password) detti anche credenziali.
● Ruoli: Funzioni che gli utenti ricoprono nel sistema (ad esempio guest, amministratore, ecc.) dai quali derivano dei alcuni privilegi (ovvero la possibilità di accedere alle risorse che il sistema mette a disposizione).

Tutti gli elementi costitutivi di un’identità sono strettamente legati tra loro. Avere ruoli all’interno di un sistema comporta inevitabilmente che le risorse abbiano privilegi e attributi specifici.

Security Information and Event Management: è il modulo utilizzato per le violazioni della sicurezza (security breach), considerate in passato una possibilità oggi sono una realtà che prima o poi si verificherà. Da qui la necessità di un sistema centralizzato che monitori tutte le attività del Sistema Informativo,) per dedurre eventi che potrebbero trasformarsi in incidenti di sicurezza che richiedono risposte adeguate e immediate. Un SIEM (Security Information Event Management) è considerato di solito come una soluzione software che fornisce informazioni sulla sicurezza di un sistema informativo, è però preferibile definire il SIEM come un insieme di strumenti software di sicurezza che include almeno i seguenti sistemi: gestione dei log, sicurezza dei log, gestione degli eventi, gestione delle informazioni di sicurezza e correlazione degli eventi di sicurezza. Le funzioni principali di un SIEM possono essere quindi riassunte come segue:

● Raccolta e analisi dei log,
● Log Transfer in un formato normalizzato,
● Notifica delle minacce alla sicurezza,
● Rilevazione di incidenti di sicurezza,
● Supporto del workflow in risposta agli incidenti di sicurezza.

Lo scopo di un SIEM è allineare le informazioni eterogenee e i registri eventi di vari dispositivi in una rete e fornire un’interfaccia unica perla visualizzazione e l’analisi di tali dati.

Asset Management: è un quadro di riferimento per gestire, in modo proattivo e strategico, l’acquisizione, l’utilizzo, la manutenzione e la dismissione degli asset IT. In letteratura non esiste una definizione univoca di asset aziendali: siano essi impianti, macchine, strutture, infrastrutture, risorse finanziarie ed economiche, brevetti, marchi, persone o altro, gli asset sono tali in virtù del proprio valore, attuale o potenziale; hanno varie forme (persone, dotazioni aziendali, reputazione, dati, contratti, flussi di cassa, ecc.) e creano valore in diversi modi (ritorni finanziari, livello del servizio, customer satisfaction, fiducia da parte degli enti regolatori, ecc.) e momenti del loro “ciclo di vita”. La gestione delle risorse IT comprende pratiche e strategie per la supervisione, la gestione e l’ottimizzazione di sistemi IT, hardware, processi e dati di proprietà dell’azienda. Nell’ ambito di una strategia ITAM, i dipartimenti IT implementano, tengono traccia e mantengono le risorse IT e valutano se tali le risorse IT che richiedono l’ottimizzazione, possono essere sostituite con un’opzione meno costosa o essere aggiornate a una tecnologia più recente. La promozione di queste informazioni più approfondite sulle risorse IT consente di conoscere il ROI (Return on Investment) sulle risorse IT.

Per quanto riguarda il corretto funzionamento del Device personale affidato al paziente (gateway di telemedicina / tablet ) è necessario effettuare inizialmente il login. Inoltre il processo di lettura dei dispositivi medicali assegnati all’utente avviene attraverso l’interfacciamento di un Asset Management GLPI.

La fase di Login oltre a gestire l’autenticazione degli utenti, restituisce anche le autorizzazioni ad esso associate. Un utente è autorizzato ad inviare dati di misurazioni se è riconosciuto come utente paziente e sta inviando dati di misurazioni da un dispositivo medico ad esso assegnato. Pertanto, è possibile consentire l’acquisizione dei parametri solo se il ruolo dell’utente è utente paziente. Per il controllo del dispositivo medicale, è necessario prevedere una mappa di visualizzazione e selezione di tutti i dispositivi associati all’utente. Per l’id dispositivo selezionato dall’utente, bisogna prevedere una mappa che richiede la digitalizzazione dei valori della misurazione, compatibilmente con la tipologia del dispositivo selezionato.

● Se il login è stato effettuato da un utente paziente, si richiede al Back-end la lista di tutti i dati delle misurazioni associate all’utente stesso e si procede con la visualizzazione dei dati ricevuti.
● Se il login è stato effettuato da un utente medico oppure Asl, è necessario procedere con la digitazione facoltativa dell’identificativo del paziente e la visualizzazione dei dati ricevuti dal Back-end. Altrimenti, si richiama la funzione di back-end che restituisce la lista di tutti gli utenti associati all’utente oggetto di login, in modo tale da visualizzare la lista ricevuta, consentendo la selezione dell’id utente paziente.

Il simulatore end-point per le misurazioni si basa su un interfaccia REST dedicata esclusivamente allo scambio di dati applicativi in ambo le direzioni, tra Gateway/Tablet e Back-end attraverso il modulo di Messaggistica. Questo modulo viene configurato andando ad installare su un server un broker di messaggistica per orchestrare le comunicazione tra End-Point e Back-end di telemedicina. Vengono definite le funzioni base come l’archiviazione e l’invio di messaggi in tempo reale on in differita al Back-end di telemedicina. Il Back-end di telemedicina deve essere progettato in modo tale da svolgere due funzioni principali: la registrazione dei dati delle misurazioni ricevute e rendere visibili i dati per i quali il ruolo/id del richiedente è abilitato.

In funzione al ruolo utente che viene assegnato in fase di login alla piattaforma sono previste due funzioni di lettura. Il ruolo associato all’Utente paziente permette di estrarre dal database tutti i dati delle misurazioni associate all’utente stesso, ordinati secondo la data più recente. Il ruolo associato all’utente Medico consente la lettura dei dati delle misurazioni dei pazienti associati al medico. Per proteggere i dati sensibili dei pazienti, la consultazione avviene solo dagli operatori sanitari in relazione con il paziente, come ad esempio l’ASL di appartenenza.

L’ambiente del progetto sarà costituito da una serie di server virtualizzati. Verranno implementati dei servizi API REST che saranno raggiungibili dalla rete internet, in modo da permettere una coperazione da remoto tra essi.

Inoltre al fine di garantire il non repudio e l’immutabilità di tutte le decisioni sanitarie viene applicata la tecnologia Blockchain. Una delle maggiori applicazioni della Blockchain riguarda lo smart contract, ovvero un protocollo informatico volto a facilitare, verificare e far rispettare digitalmente la negoziazione di un accordo tra soggetti senza la necessità di una terza parte di certificazione. La blockchain è stata sempre più riconosciuta come una tecnologia in grado di affrontare i problemi di accesso alle informazioni esistenti in diversi domini applicativi, inclusa la sanità. Può, infatti, potenzialmente aumentare la percezione di sicurezza intorno agli operatori sanitari migliorando l’accesso ai servizi Cloud ospedalieri che sono garantiti da una maggiore trasparenza, sicurezza, privacy, tracciabilità ed efficienza. Considerando i servizi di tele- monitoraggio da remoto dei pazienti, gli smart contract possono rendere tracciabili e irreversibili le transazioni relative al workflow sanitario.

ELEMENTI DI INNOVAZIONE

• Introduzione del paradigma “Edge to Cloud” che prevede che i dati vengano elaborati vicino alla sorgente in un’architettura distribuita ai margini della rete e coniuga aspetti di non tracciabilità, asincronia dei processi, visibilità locale e unidirezionalità dei flussi;
• Introduzione del paradigma blockchain che garantisce il controllo e la verifica di tutte le transazioni e offre un sistema integrato di supporto alle decisioni cliniche e analisi del rischio;
• Format Health Hub che offre in un’unica unità, tecnologie evolute per il monitoraggio dei parametri biomedicali, funzionalità di reminder e pianificazione e componenti motivazionali.

CUSTOMER NEEDS

CheckMED risponde alle esigenze sia degli operatori socio-sanitari sia dei soggetti fragili: le tecnologie introdotte supportano medici e professionisti sanitari nel fronteggiare stress, disorganizzazione e sovraccarico di incombenze burocratiche, migliorando allo stesso tempo l’efficacia e la qualità dei servizi di cura offerti ai pazienti garantendo un elevato livello di privacy. L’apprendimento automatico potenzia l’infrastruttura con l’integrazione di capacità cognitive a vantaggio sia dello staff medico, in termini di validazione delle valutazioni, sia del paziente, in termini di supporto nel processo di apprendimento autoregolato fino al conseguimento di obiettivi individuali.

BUSINESS MODEL

La telemedicina non è un concetto nuovo, ma finora aveva trovato non pochi ostacoli che, proprio la crisi pandemica ha quasi annullato spalancando le porte verso un mercato in forte crescita. CheckMED è una soluzione economica, realmente integrabile nei diversi contesti clinico-organizzativi e risponde pienamente ai requisiti di protezione dei dati personali definiti nell’ambito del GDPR. Con CheckMED è possibile adottare e implementare nuovi livelli di intervento, assistenza e cura dei pazienti. Servizi basati sui dati, sempre più preziosi sia a livello globale, sia a livello di sanità territoriale.

SCALABILITY & REPLICABILITY

Le soluzioni IoT basate su edge to cloud, blockchain e intelligenza artificiale offerte da CheckMED posso essere sviluppate in ambito e-health in maniera efficiente, sicura e GDPR compliant con elevata scalabilità e replicabilità, in quanto le tecnologie impiegate sono a loro volta intrinsecamente scalabili, replicabili ed inoltre adattabili a molteplici esigenze.

SVILUPPO SOSTENIBILE

I modelli di telemedicina ed assistenza remota introdotti da CheckMED contribuiscono alla realizzazione di un sistema sanitario più efficiente e sostenibile. I sistemi sanitari di tutto il mondo, anche quelli più efficienti, sono in questo momento messi a dura prova dall’elevato numero di ricoveri provocato dalla diffusione del Coronavirus. L’introduzione di sistemi di telemedicina permette l’abbassamento dei costi di ricovero, monitoraggio costante e in real time, contenimento del pericolo di contagio e maggiore sicurezza per pazienti e operatori sanitari.